Unsere Verpackungsmaschinen sind qualifiziert (IQ/OQ/PQ), engste Toleranzen garantiert
Monitoring von Temperatur, Kraft, Zeit und Vakuum/Druck, alle Parameter qualifiziert
Erfüllung aller internationaler Medizintechnikstandards
Requalifizierung durch geschultes VC999-Service-Team
Das Verpackungsmaterial ist mit einer Verpackungsvalidierung für EO- und Gamma-Sterilisation erhältlich und hat eine Haltbarkeit von bis zu 10 Jahren (EO gilt nicht für PA/PE).
Das Verpackungsmaterial entspricht den Anforderungen der DIN EN ISO 11607.
Alle Abläufe sind dokumentiert damit Ihre Validierung im Auditzyklus Bestand haben wird.
Audit-Trail: Maschinen- und Prozessdatenerfassung
VC999® (Medical Division) ist als Hersteller von Verpackungsmaschinen für die Medizinprodukteindustrie zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016
VC999® (Medical Division) hat einen Prozess validiert, der Maschine, Verpackungsmaterial und dessen Validierung beinhaltet. Dieser validierte Prozess kann von Ihnen direkt übernommen werden und ermöglicht es Ihnen, eine flexible, kostenoptimierte Medical-Verpackungslösung schnell zu implementieren. Und dies alles „State of the Art“ mit einer Haltbarkeit von bis zu 10 Jahren und für die gängigsten Materialien PA/PE, Tyvek® und Papier/Folie.
Mit der Adaption unserer Verpackungsvalidierung haben Sie eine Steril-Verpackungslösung, um die Anforderungen der neuen MDR und damit derzeit auch der FDA zu erfüllen.
Die VC999 Medical C6 Maschine ist äusserst flexibel und deckt eine Vielzahl möglicher Anwendungen ab. Ein Wechsel der Verpackungsgrössen erfordert keinen Umbau eines Formatsatzes – einfach eine andere Beutelgrösse wählen und die Arbeit fortsetzen. Aufgrund der Baugrösse lassen sich sehr unterschiedliche Produkte verpacken – grosse und lange Artikel, komplette Sets, hohe Produkte oder viele kleinere Artikel in einem Zyklus. Dank der hohen Geschwindigkeit können auch grosse Stückzahlen ökonomisch verpackt werden. Die VC999 C6 ersetzt in der Regel mehrere Siegelmaschinen, wodurch sich die Requalifizierungskosten und der Wartungsaufwand erheblich reduzieren.
Die Verpackungsvalidierung entfällt
VC999® hat die Nöte vieler Kunden sowie die Zeichen der Zeit erkannt und eine eigene Verpackungsvalidierung mit einer Haltbarkeit von bis zu 10 Jahren selbst durchgeführt.
Dies spart Ihnen, als Anwender hohe Prüf- und Dokumentationskosten.
Als Kunde sparen Sie sich auch die zeitaufwendigen künstlichen Alterungstests.
Sie müssen nicht 1,5 Jahre warten, Sie können unsere Basis Validierung bei Ihrem Notified Body einreichen und sehr schnell mit dem Verpacken beginnen.
Der Dokumentationsaufwand und das dafür benötigte Know-how ist bei einer Verpackungsvalidierung extrem kostenintensiv. Mit unserer Prozesslösung reduziert sich Ihr Aufwand auf das Einreichen beim Notified Body. Unser Expertenteam mit vielen Jahren Erfahrung hat diese arbeitsintensive Aufgabe für Ihr Unternehmen erledigt.
Qualifizierte Vakuum-Verpackungsmaschine + vorvalidiertes Verpackungsmaterial = Sterilverpackungslösung
Wir geben unseren Kunden die Sicherheit im Umgang mit den neuen regulatorischen Anforderungen an Sterilverpackungen.
Wir haben uns mit den Risiken bei der Zertifizierung auseinandergesetzt und pflegen ein grosses Netzwerk von unterschiedlichen Ansprechpartnern.
Sie haben das Produkt? Wir haben die passende validierte Verpackung dazu..
Im Bereich der Medizintechnik gab es eine wichtige Änderung: Mit der MDR wurde das Reinigen und Verpacken als kritischer Teil des Produkts aufgewertet, wodurch viele Hersteller vor Herausforderungen stehen. Die Firma VC999® in Herisau hat nicht nur die Maschine, sondern vielmehr den gesamten Verpackungsprozess entwickelt, einschliesslich einer eigenen Verpackungsvalidierung und einer Shelf-life von zehn Jahren für die Materialien PA/PE sowie Tyvek® und Papier/Folie.
Kundenaussage: "Warum haben wir uns für die C6 von VC999® entschieden? Für uns ist die Prozesssicherheit wichtig, die Vielfalt welche die Maschine bietet über verschiedene Materialien und die Schnelligkeit. Wir benötigen ganz einfach in unserem Rheinraum validierte Prozesse und eben auch gut qualifizierte Maschinen"
Head of Cleaning and Packaging
Für jedes Produkt die passende Maschine. Unsere Verpackungsmaschinen sorgen dafür, dass Ihre Ziele effizient erreicht werden.
Unsere Empfehlungen für das Verpacken von medizinischen Produkten:
Sie erreichen uns unter +41 71 353 59 00 oder nutzen Sie unser Kontaktformular:
